（1）、如何判定化妆品新原料？
答：根据《化妆品监督管理条例》第十一条，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
其实目前的主要评判标准就是参考中国的《化妆品可使用成分清单》（以下简称《清单》），主要不在清单内，同时又满足化妆品新原料的申报范畴，比如其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。 就可以确定为化妆品新原料进行申报。
（2）、化妆品新原料申报是如何分类的？
答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料》），化妆品新原料分为6种情形，分别为：
情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料；
情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料；
情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的；
情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；
情形 5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）；
情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
（3）、化妆品新原料申请都需要提供什么资料？
答：化妆品新原料备案主要需要提供的资料为：
（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
（二）新原料研制报告；
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
（四）新原料安全评估资料。
实际上，新原料申报无论是属于上文的哪种情形，（一）到（三）的资料都需要提交的。只是第（四）项的安全评估资料部分有差别。主要是毒理学测试部分，比如情形6仅需要进行皮肤和眼刺激试验，但如果是情形2，要做亚麻性经口或者经皮试验，差异很大。
（4）、化妆品新原料申请的管辖机构?
答：无论国产还是进口新原料的管辖机构都是国家药品监督管理局（NMPA）。
（5）、化妆品新原料的申报时间是多久？
答：申报时间要根据原料的分类、情形等综合判定，不能一概而论。比如申报开始前的基础研发工作充分与否，是否进行过稳定性分析等准备。如果没有，加速试验的最短周期就是6个月左右。
另外譬如不同情形毒理学试验周期也千差万别，例如情形2的毒理学试验周期为8-10个月，而情形6仅为1个月以内，官方审评时间备案是5个工作日内，而注册是90个工作日内，所以具体申报周期还是要综合判别。下面的时间可以做个参考。
（6）、化妆品新原料申报成功后一直有保护期吗？
答：根据《化妆品注册备案管理办法》的规定，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
也就是说，新原料申请注册、备案完成，并不是直接进入安全监测期，而是从第一个使用了化妆品新原料的成品申报开始之日起开始计算安全监测期。安全监测期的周期为3年，每年要按照《规定》的要求向NMPA提交年度安全监测报告，没有问题的话，3年之后纳入可使用成分清单。所以对于企业来讲，新原料申请后的保护期就是3-4年左右。
（7）、什么原料不属于化妆品新原料？
答：根据NMPA发布的化妆品新原料注册备案管理政策问答。符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：
1. 收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
2. 包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。
3. 《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。
4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。
（8）、迄今有多少个原料完成注册或者备案？
答：从2021年5月1日化妆品新原料法规实施以来至今，共计有88个新原料完成备案，没有注册的新原料。
（9）、已经申请的新原料，其他企业还可以申报吗？
答：可以，例如NMN等原料已经有多家企业完成备案，新原料申报是没有唯一保护的，A企业申请完成的新原料，B企业依旧可以申请，但是必须按照法规提交全部资料，待NMPA审核通过后才可以正常使用和销售。
（10）、如果没有申请新原料注册或备案，但还想在中国大陆地区的化妆品领域使用某原料该如何解决？
答：此种情况要看该原料是否已经申请并且通过注册或者完成备案。如果有，那就有2个解决方案：可以直接找该新原料的注册人或者备案人获取授权申请，直接使用该原料，也可以作为注册人或者备案人再次申请；但如果没有申报历史，那只能自己申请后才可以正常使用。
（11）、化妆品新原料申请目前存在的一些问题是什么？
一、法规不够完善，审评尺度不明确。因为新原料政策实施也才2年有余的时间，且法规只有《规定》和一个问答，其实无论对于企业还是审评机构来讲，都是在尝试的过程，所以也存在部分原料审评尺度不明确的情况。
二、部分原料不好判别是否属于新原料。其实对于一些和《清单》没有任何交集的原料还是很好判别的，但一些和《清单》内有交集的原料，比如上文问题（7）第2点的公告反倒给我们放了个烟雾弹。
举个例子，之前就遇到过一款原料，本身是猪大肠提取物，不在《清单》内，但是作为一个提取物，主成分是胶原，胶原又在《清单》内，那这种情况如何判别就是个谜。如果按照公告考虑直接使用，但是INCI名称又不在《清单》内，按照猪大肠提取物标注名称又不在《清单》内，简直堪称逻辑闭环。
另外公告提到例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。但实际《清单》内类似的情况不胜枚举，就有些摸不到头脑了。
综上所述，新原料申报是存在一定的不确定性的，且申报成本也不低，所以建议企业谨慎申报，别被一些业内的不负责任的虎狼之词所蒙蔽，造成不必要的损失。