“警惕概念炒作”
本月初，广东省药监局明确发文称，“外泌体化妆品”是个伪概念。然而，近日，天津一家公司却公开宣布，其研发的“牛奶外泌体”原料取得化妆品原料报送码。
但经青眼调查了解，所谓“牛奶外泌体”实际是由牛奶提取物与其他原料组成。获得原料报送码既不等于新原料，更不等于获国家认可。“外泌体护肤”没有解绑。
“牛奶外泌体”已获原料报送码
近日，天津外泌体科技有限公司（下称：天津外泌体公司）旗下微信公众号“外泌体科技”发文称，公司研发的牛奶外泌体原料正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录，商品名称“ Milk Exosomes ”，INCI编号为“35079”，并获得国家药监局化妆品原料报送码。
截自微信公众号“外泌体科技”（9月30日16:30截图）
天津外泌体在文中称，“这标志着公司研发的牛奶外泌体原料的安全性、可靠性与有效性获得国内外认可。”
该公司还表示，其研究论文《牛奶外泌体对皮肤屏障的影响研究》已刊发于国内化妆品行业核心期刊。“文中通过科学实验论证，详细阐述了牛奶外泌体应用于皮肤屏障修护的显著效果。”
企查查股权穿透图显示，A股医药企业九州通旗下子公司天九再生医学（天津）科技有限公司持有天津外泌体公司30%的股权。公开资料显示，天津外泌体公司是以外泌体药物装载及靶向输送为主的生物医药高科技企业。该公司主要包括了外泌体载药及靶向输送平台建设、外泌体原料开发、医疗器械创新研发等三大业务板块。
实为“牛奶提取物”
“外泌体护肤”并非横空出世的的新概念，但却是今年的一大热门。然而，就在本月7日，广东省药监局在官方微信公众号“广东药监”上发布了一篇题为《“剁手”需谨慎，“外泌体化妆品”其实是个伪概念！》的文章并指出，“国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录‘外泌体’相关化妆品原料，也未有‘外泌体’相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。”
截自“广东药监”微信公众号
上述文章还表示，根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用的内容。“外泌体化妆品”涉嫌存在误导、欺骗消费者和虚假夸大宣传、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。文章最后强调，近期，监管部门将组织开展针对此类违法行为的查处工作。消费者也应当理性对待，警惕商业噱头，避免受到不法经营者的侵害。
多位行业人士均表示，这是官方首次正面批评“外泌体化妆品”，而这也意味着，“外泌体化妆品”彻底凉凉。
既然，监管部门已明确表示并不存在“外泌体化妆品”，那么，为何天津外泌体公司仍可以获得“牛奶外泌体”的原料报送码？
据天津外泌体公司相关负责人提供的化妆品原料安全信息显示，“牛奶外泌体”仅是这款原料的商品名，该原料实际是由牛奶提取物（MILK EXTRACT）、海藻糖（TREHALOSE）、甘露糖醇（MANNITOL）三种成分组成。
具体来看，这款“牛奶外泌体”是由新鲜牛奶经酸沉、物理分离获得上清，过滤上清再层析纯化，半成品配置，取样检测合格后，按照牛奶提取物90.5%、海藻糖4.5%、甘露糖醇5%的比例冷冻干燥后制得的产品。该原料为白色、无味、可溶于水的粉末状产品，使用到化妆品中的建议添加量为0.2-2%（驻留类/淋洗类化妆品）。
这也就意味，天津外泌体公司获得报送码的原料“牛奶外泌体”实际就是“牛奶提取物”。据悉，上述三种成分均已收录在《已使用化妆品原料目录（2021版）》中。
至于“牛奶外泌体”能被纳入国际化妆品原料（INCI）目录。多位原料商均告诉青眼，进入INCI目录其实并不难，“只是相当于一个新词加入了词典一样，其中并不涉及到任何注册和认证。”
广州市百氪生物科技有限公司销售总监胡鹏则表示，想要获得国内的原料报送码，其原料的组成成分则必须是已使用目录里的成分才行，否则就需要去申请化妆品新原料。
化妆品行业不是冒险乐园
公开资料显示，根据有关文献，外泌体一般是指动物或人体细胞分泌的具有磷脂双分子层结构，直径30～200nm纳米级囊泡状物质，内含丰富的蛋白质、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、脂质等生物活性物质，常温下这些生物活性物质容易被降解。
由于2013年诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家詹姆斯·罗思曼、兰迪·谢克曼及德国科学家托马斯·祖德霍夫，以表彰他们在细胞间囊泡运输调控机制领域作出的突出贡献。因此，在诺贝尔奖的加持下，使得外泌体研究的热度不断攀升。
据Web of Science文献库数据显示，自2013年起，外泌体相关的论文数量在逐年增加，截止到今年3月，已经有384篇与外泌体相关的文章。
于化妆品行业而言，娇韵诗、花王集团等也曾发表过外泌体与皮肤相关的研究成果（详见青眼号外文章《外泌体护肤靠谱吗？》）。
而即便监管部门发文后，外泌体化妆品仍然屡见不鲜。青眼在淘宝、抖音、拼多多等电商平台上搜索“外泌体”关键词发现，外泌体冻干粉、外泌体修复精华原液、外泌体面膜、外泌体水光等相关产品非常之多，而且不少产品售价不菲。
截自淘宝、抖音、拼多多平台（9月30日19:00截图）
不过，随着广东药监局的发文，“外泌体化妆品”的热度已开始逐渐减弱。
一位不愿具名的资深原料商透露，此前，仅有少数中小原料商才会把商品名、中文名都叫“牛奶提取物”的原料宣称为“外泌体”技术，并宣传给客户。但在他看来，在如今高压监管势态下，化妆品企业估计也不敢再使用。
另一知名皮肤科专家表示，“没有‘牛奶外泌体’的说法，牛奶只是牛乳，不含细胞成分，哪里来的外泌体呢。”不少行业人士一致认为，以“牛奶外泌体”作为原料商品名实际也是“擦边球”的行为。
此外，还有资深行业人士称，外泌体是相关细胞分泌的囊泡，即便是真正的外泌体成分，其在实际使用中也存在着稳定性、安全性等方面的问题。“特别是在化妆品配方中使用，能否维持原有的囊泡形态，是产品能否具有功效的关键点。”
上述天津外泌体负责人介绍，其公司是一家药企，是在研发药物的过程中，发现了“牛奶外泌体”的护肤功效，故而想应用到化妆品行业中。“我们也清楚现在化妆品不能宣称‘外泌体’，化妆品企业或可尝试使用‘牛奶精华’等类似的称呼。”此外，还负责人还表示，公司只负责生产原料，不包括提供原料的营销方案服务。
从更大范围看，不止是外泌体，此前化妆品行业内也曾出现过多个由医药领域跨界而来的原料，如“干细胞、EGF、线粒体”等。但如今这些原料大多都没有掀起太大的水花，部分原料甚至直接被药监部门彻底“拍熄火”。“这就足以说明了，化妆品原料的跨界并非易事。”上述资深行业人士如是说道。
有业内人士认为，目前仍有不少医药企业认为“化妆品行业的门槛相对较低、管得松”，因此会把一些在医药领域存在争议或实验数据不足的产品“曲线”引入化妆品行业，但实际情况并非如此。“即便是医药领域有效的原料，其能否应用在化妆品中也需要进一步的功效验证和安全验证。”
总而言之，在化妆品原料也迎来严监管的大势之下，医药企业跨界化妆品并非一定是“降维打击”，也有可能“碰钉子”。